Анализ проекта обновленных Правил регистрации медицинских изделий (14.04.2023)
Основные положения
Одноэтапная процедура регистрации
- Для медицинских изделий отечественного производства предусмотрена возможность регистрации по упрощенной процедуре.
- Условием является проведение технических и токсикологических испытаний во ВНИИМТ Росздравнадзора, а здоровых — в федеральных медцентрах, аккредитованных Минздравом.
Срок действия упрощенной регистрации
- Упрощенная процедура действует до 31 декабря 2025 года .
- Полноценное введение новых правил запланировано на 1 марта 2024 года , замена Постановление № 1416 от 27.12.2012.
Механизм ускоренной регистрации
- Применяются продукты с низкой степенью риска, продукты для диагностики in vitro и IT-решениями, включая разработки с использованием технологий искусственного интеллекта (ИИ).
- Сокращение сроков регистрации до 32–112 рабочих дней вместо 50–180 дней по соблюдению условий.
Аналогия с действующими нормами
- Новые правила в основном соблюдают положения действующих норм, но уточняют порядок упрощенной регистрации и детали проведения испытаний.
ПЛЮСЫ
Сокращение сроков регистрации
Ускорение процедуры регистрации позволяет производителю быстрее выводить на рынок продукцию, что особенно важно для развивающихся и социально значимых разработок.
Поддержка отечественных производителей
Одноэтапная регистрация стимулирует развитие отечественной промышленности, снижая барьеры для выхода продукции на рынок.
Прозрачность процедур
Уточные механизмы тестирования и регистрации повышают привлекательность процессов, которые учитывают планирование для бизнеса.
Акцент на инновации,
включая ИТ-решения и продукты с ИИ, в упрощенной процедуре способствуют развитию цифровых технологий в здравоохранении.
Ускорение процедуры регистрации позволяет производителю быстрее выводить на рынок продукцию, что особенно важно для развивающихся и социально значимых разработок.
Поддержка отечественных производителей
Одноэтапная регистрация стимулирует развитие отечественной промышленности, снижая барьеры для выхода продукции на рынок.
Прозрачность процедур
Уточные механизмы тестирования и регистрации повышают привлекательность процессов, которые учитывают планирование для бизнеса.
Акцент на инновации,
включая ИТ-решения и продукты с ИИ, в упрощенной процедуре способствуют развитию цифровых технологий в здравоохранении.
Ограниченный срок действия упрощенной процедуры
Механизм упрощенной регистрации действует лишь до конца 2025 года, что может вызвать неопределенность для производителей, планирующих долгосрочные проекты.
Ограничение испытательных центров
Требование проведения испытаний исключительно во ВНИИМТ Росздравнадзора и аккредитованных медцентрах может создать узкие места и увеличить нагрузку на эти учреждения.
Потенциальные риски в контроле качества
Ускорение процедуры может снизить уровень контроля и проверок в случае недобросовестного события.
Отсутствие расширенного списка медизделий для упрощенной регистрации
Некоторые категории медизделий, которые можно было бы воспользоваться упрощенной процедурой, исключенной из данной перечня.
Механизм упрощенной регистрации действует лишь до конца 2025 года, что может вызвать неопределенность для производителей, планирующих долгосрочные проекты.
Ограничение испытательных центров
Требование проведения испытаний исключительно во ВНИИМТ Росздравнадзора и аккредитованных медцентрах может создать узкие места и увеличить нагрузку на эти учреждения.
Потенциальные риски в контроле качества
Ускорение процедуры может снизить уровень контроля и проверок в случае недобросовестного события.
Отсутствие расширенного списка медизделий для упрощенной регистрации
Некоторые категории медизделий, которые можно было бы воспользоваться упрощенной процедурой, исключенной из данной перечня.
Ожидаемые эффекты
Для производителей
снижение нагрузки, ускорение производительности административной продукции на рынке и снижение затрат на регистрацию.
Для пациентов
Более быстрый доступ к новым и инновационным продуктам, включая разработки на основе II.
Для регуляторов
Упрощение процедур и повышение эффективности регистрации при сохранении контроля.
снижение нагрузки, ускорение производительности административной продукции на рынке и снижение затрат на регистрацию.
Для пациентов
Более быстрый доступ к новым и инновационным продуктам, включая разработки на основе II.
Для регуляторов
Упрощение процедур и повышение эффективности регистрации при сохранении контроля.
Введение
Проект постановления утверждает новые правила государственной регистрации медицинских изделий, такие как замена ранее действующих актов, как Постановление № 1416 от 27.12.2012. Новые руководства адаптированы к требованиям Евразийского экономического союза (ЕАЭС), наблюдают за соглашением и правовую гармонизацию между государствами-членами Союза. Постановление вступает в силу с 1 марта 2024 года.
Плюсы постановления
Адаптация к нормам
Постановление международных требований ЕАЭС, включая положения, утвержденные протоколы о продлении национальной регистрации до 31 декабря 2025 года. Это сложный процесс взаимодействия на интеллектуальном уровне.
Гармонизация процедуры
создания единых правил государственной регистрации позволяет унифицировать процедуру регистрации медицинских изделий на всей территории РФ и интегрировать его с системой ЕАЭС.
Улучшение сроков действия регистрационных документов
Документы, подтверждающие регистрацию, сохраняющие их актуальность до 2026 года, что заключено соглашение и финансовую устойчивость для производителей.
Упрощение внесения изменений
Новые правила допускают изменения в регистрационные документы до конца 2026 года без необходимости новой регистрации (за исключением существенных изменений).
Постановление соблюдать двойные или устаревшие нормативные акты, что предельное правоприменение и уменьшает бюрократическую нагрузку .
Постановление международных требований ЕАЭС, включая положения, утвержденные протоколы о продлении национальной регистрации до 31 декабря 2025 года. Это сложный процесс взаимодействия на интеллектуальном уровне.
Гармонизация процедуры
создания единых правил государственной регистрации позволяет унифицировать процедуру регистрации медицинских изделий на всей территории РФ и интегрировать его с системой ЕАЭС.
Улучшение сроков действия регистрационных документов
Документы, подтверждающие регистрацию, сохраняющие их актуальность до 2026 года, что заключено соглашение и финансовую устойчивость для производителей.
Упрощение внесения изменений
Новые правила допускают изменения в регистрационные документы до конца 2026 года без необходимости новой регистрации (за исключением существенных изменений).
Постановление соблюдать двойные или устаревшие нормативные акты, что предельное правоприменение и уменьшает бюрократическую нагрузку .
Минусы постановления
Переходный период
период адаптации к новым требованиям может быть затруднительным для производителей и компетентных представителей, особенно для барного бизнеса.
Необходимость обновления документации
Все регистрационные данные должны соответствовать новым требованиям. Это увеличивает нагрузку на заявителей, особенно при значительных изменениях.
Возможная задержка в регистрации.
Переход на новые правила может временно увеличить сроки рассмотрения заявок, особенно если инфраструктура для выполнения новых требований не будет полностью подготовлена.
Неоднозначность некоторых норм.
Некоторые положения могут требовать дополнительных пояснений для корректного применения, которые усложняют процесс обслуживания.
период адаптации к новым требованиям может быть затруднительным для производителей и компетентных представителей, особенно для барного бизнеса.
Необходимость обновления документации
Все регистрационные данные должны соответствовать новым требованиям. Это увеличивает нагрузку на заявителей, особенно при значительных изменениях.
Возможная задержка в регистрации.
Переход на новые правила может временно увеличить сроки рассмотрения заявок, особенно если инфраструктура для выполнения новых требований не будет полностью подготовлена.
Неоднозначность некоторых норм.
Некоторые положения могут требовать дополнительных пояснений для корректного применения, которые усложняют процесс обслуживания.
Пояснения и важные аспекты
Евразийская интеграция
Установление положений соглашений ЕАЭС, гармонизирующих процесс обращения медицинских изделий между различными странами. Принятые изменения направлены на унификацию требований и создание простого рынка медицинских изделий.
Признание утративших силу прежних актов
В целях упомянуты нормативные акты, включая Постановление № 1416, которые признаются утратившими силу. Это делается для исключения коллизий и упрощения регулирования.
Обязательные требования
Новые правила соответствуют Федеральному закону № 247-ФЗ, регулирующему обязательные требования, что допускает возможность возникновения противоречивых норм на уровне постановлений.
Сроки разрешения в силу
Постановление вступает в силу с 1 марта 2024 года. Это соответствует законодательным требованиям о сроках действия и обеспечении силы нормативных актов.
Установление положений соглашений ЕАЭС, гармонизирующих процесс обращения медицинских изделий между различными странами. Принятые изменения направлены на унификацию требований и создание простого рынка медицинских изделий.
Признание утративших силу прежних актов
В целях упомянуты нормативные акты, включая Постановление № 1416, которые признаются утратившими силу. Это делается для исключения коллизий и упрощения регулирования.
Обязательные требования
Новые правила соответствуют Федеральному закону № 247-ФЗ, регулирующему обязательные требования, что допускает возможность возникновения противоречивых норм на уровне постановлений.
Сроки разрешения в силу
Постановление вступает в силу с 1 марта 2024 года. Это соответствует законодательным требованиям о сроках действия и обеспечении силы нормативных актов.
Заключение
Постановление является необходимым шагом в прогрессивной системе регистрации медицинских изделий в России и их представителей с нормами ЕАЭС. В соответствии с действующими процедурами для ведения бизнеса соблюдаются законы о карантине и устанавливаются единые стандарты для участников рынка. Однако производителям и уполномоченным представителям потребуются время и ресурсы для адаптации к новым требованиям.
Рекомендация:
Для получения выгоды от перехода к новым правилам необходимо:
- Организовать обучение сотрудников, специалистов в области регистрации подобных продуктов.
- Разработайте шаблоны и регламенты в соответствии с новыми потребностями.
- Осуществить проверку текущих статистических данных на соответствие новым стандартам.
